化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南施行

轉(zhuǎn)載自：中國醫(yī)藥報(bào)

5月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。《指南》自發(fā)布之日起施行。

《指南》分為化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南、預(yù)防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南兩部分。根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》，說明書中均增加上市許可持有人等信息，并明確上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)聯(lián)系人有關(guān)信息的書寫要求。

對(duì)化學(xué)藥品及治療用生物制品，說明書中增加“藥物濫用和藥物依賴”項(xiàng)，指出鎮(zhèn)痛、麻醉、精神藥物等可能導(dǎo)致藥物濫用或依賴，需闡明與之有關(guān)的內(nèi)容；增加“臨床藥理”項(xiàng)，包括作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、遺傳藥理學(xué)的內(nèi)容，刪除原說明書中“藥代動(dòng)力學(xué)”項(xiàng)；明確“藥理毒理”項(xiàng)包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容，不再涉及與“臨床藥理學(xué)”有關(guān)的內(nèi)容。書寫要求中指出，說明書標(biāo)題下方標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用”，如為附條件批準(zhǔn)，則需增加“本品為附條件批準(zhǔn)上市”的表述；“成份”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出所有輔料的名稱；“適應(yīng)癥”項(xiàng)增加了對(duì)于附條件批準(zhǔn)品種應(yīng)注明內(nèi)容的要求。

對(duì)預(yù)防用生物制品，在說明書標(biāo)題下方增加“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”標(biāo)注；增加了“臨床試驗(yàn)”“藥物相互作用”“藥物過量”等項(xiàng)目，充分考慮與其他疫苗同時(shí)接種或與其他藥物同時(shí)使用、多人份包裝疫苗可能出現(xiàn)藥物過量等情況，旨在更好地保障用藥安全。書寫要求中重點(diǎn)對(duì)“接種對(duì)象”“作用與用途”“免疫程序和劑量”“不良反應(yīng)”“禁忌”等進(jìn)行了完善。

  

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