最新！269個藥品可超說明書使用

轉(zhuǎn)載自：米內(nèi)網(wǎng)

廣東省藥學(xué)會發(fā)布最新版超說明書用藥目錄，阿達(dá)木單抗、奧沙利鉑等269個藥品納入。

此前《醫(yī)師法》對非常容易引發(fā)醫(yī)患糾紛的“超說明書用藥”問題從法律層面進(jìn)行了規(guī)范，賦予醫(yī)生“超說明書用藥”的自主權(quán)。這為應(yīng)對非常規(guī)情況提供了常規(guī)方案，這也意味著超說明書用藥從此有了法律保障。

近日，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了《超藥品說明書用藥目錄（2022年版）》，這是2015年以來的第8版。阿達(dá)木單抗、奧沙利鉑等269個藥品可以超說明書使用，其中大部分藥品與抗腫瘤有關(guān)。在今年的這一版中，有37個藥品為新增。

為提高工作質(zhì)量，除廣東外，本版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建等省、市的三甲醫(yī)院。

入編藥品滿足以下條件之一（均為最新版），并需在證據(jù)等級、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行評估篩選：

1、美國、歐洲、日本說明書收錄；

2、《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會著、人民衛(wèi)生出版社出版）收錄；

3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；

4、Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；

5、四大醫(yī)學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。

同時指出，本目錄僅作為證據(jù)羅列，不作為推薦目錄，超說明書用藥在臨床應(yīng)用中仍需按正規(guī)流程規(guī)范管理。

超說明書用藥寫入法條，賦予醫(yī)師特殊情況用藥權(quán)

藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗，且是藥品監(jiān)督管理部門審核通過具有重要法律地位的用藥依據(jù)，不過臨床上由于廠家申報或?qū)徟块T的審批有一定的滯后性尤其是腫瘤藥物超說明書用藥有時候不可避免。

2015年中國藥理學(xué)會收集的24家醫(yī)院的“超說明書用藥調(diào)查表”顯示，相關(guān)醫(yī)院均存在不同程度的超說明書用藥情況。

對24家醫(yī)院填報的1652項“超說明書用藥”涉及的998個藥品進(jìn)行分析，排名前6位的藥物分別是抗腫瘤藥、免疫調(diào)節(jié)藥、循環(huán)系統(tǒng)藥、消化系統(tǒng)藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥和抗微生物藥，共1247項，占全部上報項目的75.5％。

從“超說明書用藥”類型分析，超適應(yīng)癥用藥所占比例最大，為90.4％；其次為用藥劑量和頻率，占21.1％，用藥途徑占9.3％，藥品的使用人群不在說明書批準(zhǔn)范圍占3.9％。

但是在很長一段時間內(nèi)，國家都未針對超說明書用藥單獨(dú)立法，據(jù)悉，廣東省藥學(xué)會于2014年發(fā)布紅頭文件《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識>的通知》中指出，超說明書用藥應(yīng)滿足5個條件：

①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下無合理的可替代藥品；

②用藥目的不是試驗研究；

③有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；

④經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(或藥事管理委員會)及倫理委員會批準(zhǔn)；

⑤保護(hù)患者的知情權(quán)

2021年8月20日，第十三屆全國人大常委會第三十次會議表決通過《中華人民共和國醫(yī)師法》。這部法律共計7章67條，于2022年3月1日起實施。值得關(guān)注的是，新版醫(yī)師法首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說明書用藥寫入法條。

《醫(yī)師法》第二十九條規(guī)定：

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。

此次新版醫(yī)師法首次講循證醫(yī)學(xué)下的超說明書用藥寫入法條，在嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為同時賦予醫(yī)師更多診療自主權(quán)，也給超說明書用藥提供了法律保障。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版醫(yī)師法中對超說明書用藥的立法，無疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生，又保護(hù)了患者的權(quán)益。

據(jù)悉，關(guān)于超說明書用藥相關(guān)立法與法律責(zé)任，目前，中國、美國、德國等國家已有超說明書用藥相關(guān)立法。

  

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