每周醫(yī)藥看點（4月22日—4月28日）

轉載自：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》；雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉換為非處方藥……4月22日—4月28日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》，進一步明確新開辦企業(yè)準入、藥品經(jīng)營許可證管理、委托儲運管理，以及“批零一體化”、自助售藥機、異地設庫等新業(yè)態(tài)監(jiān)管要求，并鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關事項的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗分赋觯言诰硟?nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應當由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行制定發(fā)布。對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

4.國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，人類遺傳資源管理工作自2024年5月1日起由國家衛(wèi)生健康委承擔。

5.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE)發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》。該指導原則明確了符合相關管理規(guī)定和技術要求、體現(xiàn)中藥3.1類的特點、全面反映藥學研究內(nèi)容的基本原則，并從概要、藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產(chǎn)研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量標準研究、相關性研究、穩(wěn)定性研究等方面，詳細闡述了相關撰寫要求。

6.國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《醫(yī)藥集中采購義務監(jiān)督員守則（暫行）》，以促進醫(yī)藥集中采購義務監(jiān)督員客觀、公正履職盡責，積極完成各項工作任務。

7.CDE網(wǎng)站公示5個仿制藥一致性評價任務，涉及維生素B6注射液等品種（截至4月28日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括195個受理號，涉及羅氏（中國）投資有限公司等企業(yè)（截至4月28日）。

2.CDE承辦受理40個新藥上市申請，包括ZHB110舌下片等藥品（截至4月28日）。

3.復宏漢霖宣布，由其自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥（HLX02，中國商品名為漢曲優(yōu)）獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

4.和譽醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC ）。

5.傳奇生物宣布，歐盟委員會（EC）已批準西達基奧侖賽（cilta-cel，商品名為Carvykti）用于治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑），在最后一次治療出現(xiàn)疾病進展并且對來那度胺耐藥。

6.百濟神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應證的一線及二線治療。

7.華東醫(yī)藥全資子公司中美華東宣布，其HDM1005注射液獲美國FDA批準開展Ⅰ期臨床試驗，適應證為成人超重或肥胖人群的體重管理。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.圣諾醫(yī)藥子公司達冕生物宣布與華蘭生物達成戰(zhàn)略合作，旨在推動針對呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中國的臨床開發(fā)和商業(yè)化。通過這項合作，達冕生物將獲得來自華蘭生物的預付款、里程碑付款和銷售提成，華蘭生物將負責RV-1770在中國的臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化拓展。

2.翰森制藥宣布與荃信生物簽訂許可協(xié)議。翰森制藥將獲得荃信生物的獨家許可，在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化QX004N單抗。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將負責QX004N所有可開發(fā)劑型和適應證在許可區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，并將支付7500萬元首付款，不超過10.32億元的研發(fā)、監(jiān)管和基于銷售的商業(yè)化里程碑潛在付款，以及基于未來產(chǎn)品銷售的分級特許權使用費。

3.海博為藥業(yè)宣布完成近億元A+輪融資。該輪融資由信成基金領投，策源資本、國元創(chuàng)新、盛元智本跟投。本輪融資資金將主要用于海博為藥業(yè)3款創(chuàng)新藥的臨床研究及多條臨床前創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進，加速公司創(chuàng)新藥物從實驗室走向臨床、從臨床走向市場的開發(fā)進程。

藥品集中采購

1.國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于公布全國藥品集中采購（胰島素專項接續(xù)）（GY-YD2024-1）中選結果的通知》，共13家企業(yè)的53個產(chǎn)品參與本次接續(xù)采購，49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%。中選結果將于2024年5月起實施。此次胰島素專項國采接續(xù)全國共有35000多家醫(yī)療機構參加，填報胰島素需求量超過2.4億支，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于執(zhí)行干擾素等5批次藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果的通知》。通知明確，2024年7月1日起執(zhí)行包含十九省、干擾素省際聯(lián)盟集采和京津冀“3+N”聯(lián)盟部分西藥和中成藥帶量聯(lián)動藥品的中選結果。根據(jù)采購方案，本次干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購周期為4年，采購周期內(nèi)購銷協(xié)議每年一簽。流標品種和未中選藥品將在省級醫(yī)藥采購平臺予以單獨標識，其采購情況納入重點監(jiān)測范圍并定期通報。公立醫(yī)療機構采購流標品種或未中選藥品時應予以報告說明。（劉思慧整理）

  

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