每周醫(yī)藥看點(diǎn)（5月27日—6月2日）

轉(zhuǎn)載自：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 市場(chǎng)監(jiān)管總局就《市場(chǎng)監(jiān)管部門優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境重點(diǎn)舉措（2024年版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)；國(guó)家衛(wèi)生健康委公示第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單……5月27日—6月2日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.市場(chǎng)監(jiān)管總局就《市場(chǎng)監(jiān)管部門優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境重點(diǎn)舉措（2024年版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿包括加快完善市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境制度規(guī)則、推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法、筑牢安全底線等10個(gè)部分，共計(jì)40條具體措施。其中，加快完善市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境制度規(guī)則部分從市場(chǎng)準(zhǔn)入、公平競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)秩序、發(fā)展安全四個(gè)方面提出市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域要重點(diǎn)完善的制度規(guī)則。征求意見(jiàn)稿提出，加快完善公平競(jìng)爭(zhēng)制度規(guī)則，推動(dòng)修訂《經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規(guī)指南》，推動(dòng)出臺(tái)《網(wǎng)絡(luò)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)暫行規(guī)定》，研究制定《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》；加快完善市場(chǎng)秩序制度規(guī)則，修訂《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，推動(dòng)出臺(tái)《涉企違法違規(guī)收費(fèi)行為處理辦法》等；加快完善“三品一特”制度規(guī)則，推動(dòng)制修訂產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可條例、藥品管理法實(shí)施條例、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例等法律法規(guī)，切實(shí)提高監(jiān)管水平。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，氟馬西尼注射液、秋水仙堿片、甲氨蝶呤片、達(dá)沙替尼片、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7個(gè)藥品的說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。公告所附品種名單及藥品說(shuō)明書修訂建議顯示，上述品種涉及兒童重大疾病（血液腫瘤、特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）、兒童罕見(jiàn)?。易逍缘刂泻幔?、兒童常見(jiàn)病多發(fā)?。òd癇）等治療領(lǐng)域。

3.國(guó)家衛(wèi)生健康委公示第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單。清單包括西替利嗪、阿托伐他汀等23個(gè)品種，涉及混懸劑、吸入溶液劑、口服溶液劑等多個(gè)劑型。

4.國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥科技成果登記管理辦法（修訂）》，自公布之日起施行，2013年發(fā)布的《中醫(yī)藥科技成果登記辦法》同時(shí)廢止。辦法明確，中醫(yī)藥高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯?，其他各類高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)企業(yè)自愿登記。每年初，由中醫(yī)藥科技成果登記機(jī)構(gòu)組織登記上一年度通過(guò)評(píng)價(jià)（包括鑒定、驗(yàn)收以及國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定的由專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行審定）的中醫(yī)藥科技成果。

5.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則結(jié)合罕見(jiàn)疾病特征，對(duì)罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)過(guò)程中如何應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）提出建議，為罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)中科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展DCT提供參考。該指導(dǎo)原則指出，無(wú)論是否采用DCT元素，均應(yīng)遵循GCP的基本原則，即保護(hù)受試者的安全與權(quán)益，以及確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可溯源。其中，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益高于對(duì)其他因素的考量。在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)過(guò)程中應(yīng)用DCT元素不應(yīng)增加受試者的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

6.CDE就《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。指導(dǎo)原則旨在對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)藥物安全性分析監(jiān)測(cè)過(guò)程中，如何合理收集SUSAR，并進(jìn)行科學(xué)分析，以協(xié)助發(fā)現(xiàn)、識(shí)別藥物安全性信號(hào)，從而助力于后續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及后續(xù)臨床研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供思路和建議。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

7.CDE網(wǎng)站公示12個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及氯化鉀注射液等品種（截至6月2日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括230個(gè)受理號(hào)，涉及賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司等企業(yè)（截至6月2日）。

2.CDE承辦受理47個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括CS060380片等藥品（截至6月2日）。

3.輻聯(lián)科技宣布，其PSMA靶向放射性藥物225Ac-FL-020已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與三生蔓迪簽署《司美格魯肽注射液合作協(xié)議》。協(xié)議約定，公司將與三生蔓迪共同合作開(kāi)發(fā)、獨(dú)家供應(yīng)/采購(gòu)、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)證）。三生蔓迪將向翰宇藥業(yè)支付里程碑付款、獨(dú)家采購(gòu)價(jià)，以及約兩位數(shù)銷售提成。其中，里程碑付款主要由臨床前技術(shù)成果對(duì)價(jià)款、委托開(kāi)發(fā)和注冊(cè)里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款四大部分組成。

2.輝大基因與美國(guó)Synthego公司共同宣布，雙方就高保真核酸酶hfCas12Max?達(dá)成許可合作。根據(jù)許可協(xié)議，輝大基因?qū)⑹谟鑃ynthego擁有hfCas12Max?核酸酶生產(chǎn)和商業(yè)化銷售的權(quán)利，優(yōu)化gRNA用于研究使用的權(quán)利，以及hfCas12Max?核酸酶用于治療目的的分許可權(quán)利。

3.百奧泰宣布與德國(guó)STADA公司就BAT2506（一款參照欣普尼開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，STADA將負(fù)責(zé)BAT2506在歐盟、英國(guó)、瑞士以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的商業(yè)化。在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，百奧泰可獲得首付款加上里程碑款總金額最高至1.575億美元，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

藥品集中采購(gòu)

1.河南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織胰島素接續(xù)集采等4個(gè)批次集中采購(gòu)中選結(jié)果落地執(zhí)行相關(guān)工作的通知》和《關(guān)于執(zhí)行第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)等6個(gè)批次中選結(jié)果第二采購(gòu)周期有關(guān)事項(xiàng)的通知》，總共10個(gè)集采項(xiàng)目，共計(jì)1615個(gè)品規(guī)，涵蓋胰島素、短缺藥、干擾素、大容量輸液等品種，將于7月1日起執(zhí)行。

2.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第一二三批國(guó)家藥品集采接續(xù)采購(gòu)續(xù)約工作的通知》。通知顯示，接續(xù)采購(gòu)中選的過(guò)評(píng)產(chǎn)品愿意按不高于本產(chǎn)品全國(guó)省級(jí)及省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)最低中選（備選）價(jià)格、各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行最低掛網(wǎng)價(jià)格和同品種國(guó)家集采平均中選價(jià)格（單片/粒/袋/支價(jià)格不超過(guò)0.1元的，以0.1元為準(zhǔn)）三者中低值的價(jià)格繼續(xù)供應(yīng)該省的，可繼續(xù)中選；未申報(bào)或申報(bào)價(jià)格不符合要求的，視為放棄中選身份。

  

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