近期醫(yī)藥看點(diǎn)（6月3日—6月16日）

轉(zhuǎn)載自：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》……6月3日—6月16日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《重點(diǎn)任務(wù)》），明確深化藥品領(lǐng)域改革創(chuàng)新等七方面要求，涉及完善藥品使用和管理、深化藥品審評(píng)審批制度改革、完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制等內(nèi)容?！吨攸c(diǎn)任務(wù)》要求，完善藥品使用和管理，推動(dòng)國(guó)家基本藥物目錄與國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)協(xié)同銜接，適時(shí)優(yōu)化調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。深化藥品審評(píng)審批制度改革，制定關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的指導(dǎo)性文件；加快創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評(píng)審批；制定發(fā)布第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄；健全中藥審評(píng)證據(jù)體系，加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評(píng)審批，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化；支持符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心輸出醫(yī)院和項(xiàng)目醫(yī)院間調(diào)劑使用。完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制，建設(shè)現(xiàn)代藥品流通體系，提升藥品供應(yīng)保障能力；完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)報(bào)告機(jī)制和分級(jí)應(yīng)對(duì)管理措施；推進(jìn)易短缺藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備、停產(chǎn)報(bào)告、價(jià)格異常、流通庫(kù)存等信息監(jiān)測(cè)預(yù)警和共享共用；完善藥品使用監(jiān)測(cè)工作機(jī)制；研究完善兒童用藥供應(yīng)保障工作機(jī)制；全面實(shí)施第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標(biāo)識(shí)。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》，全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)等工作，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。計(jì)劃提出，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動(dòng)建立覆蓋從血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，在2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能。同日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿），增加對(duì)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關(guān)要求；國(guó)家藥監(jiān)局信息中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》，指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息進(jìn)行電子化記錄。

3.國(guó)家醫(yī)保局就《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》及《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。續(xù)約和競(jìng)價(jià)沿用去年規(guī)則，將與定稿后的工作方案及相關(guān)文件一并公布。

4.住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》），自2024年9月1日起施行?！秾?shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》全文共七章46條，詳細(xì)闡釋了生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模與項(xiàng)目構(gòu)成、選址與規(guī)劃布局、面積指標(biāo)、建筑與建筑設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)等要求。

5.商務(wù)部印發(fā)《2024年度甘草及甘草制品出口配額第二次招標(biāo)中標(biāo)企業(yè)名單及其額度》，共84家企業(yè)中標(biāo)甘草及甘草制品出口配額，其中18家企業(yè)中標(biāo)多項(xiàng)商品出口配額。

6.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)價(jià)中心）就《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥工作程序（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的技術(shù)評(píng)價(jià)工作。藥品上市許可持有人經(jīng)自評(píng)認(rèn)為其產(chǎn)品滿(mǎn)足非處方藥原則與要求的，向評(píng)價(jià)中心提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)；申請(qǐng)人需完成在線(xiàn)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

7.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問(wèn)答》《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

8.CDE就《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《評(píng)價(jià)胰島素類(lèi)藥物藥代/藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

9.CDE就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，涉及瑞派替尼片等品種。

10.CDE網(wǎng)站公示13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及重酒石酸去甲腎上腺素注射液等品種（截至6月16日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布7期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括348個(gè)受理號(hào)，涉及羅氏（中國(guó)）投資有限公司等企業(yè)（截至6月16日）。

2.CDE承辦受理94個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括GR1802注射液等藥品（截至6月16日）。

3.信達(dá)生物宣布，其抗CLDN18.2抗體-依喜替康偶聯(lián)藥物（ADC）IBI343獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格，擬定適應(yīng)證為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。

4.信諾維宣布，其研發(fā)的靶向Claudin18.2的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）XNW27011獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，用于治療胃癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.明濟(jì)生物和艾伯維共同宣布一項(xiàng)開(kāi)發(fā)FG-M701（一種用于治療炎癥性腸病的下一代TL1A抗體，目前正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段）的許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將獲得FG-M701在全球進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。明濟(jì)生物將獲得1.5億美元的首付款和近期里程碑付款，并有資格獲得后續(xù)高達(dá)15.6億美元的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及高達(dá)凈銷(xiāo)售額低兩位數(shù)比例的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.亞盛醫(yī)藥宣布與武田就第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼全球許可簽署獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使，武田將獲得奧雷巴替尼在大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利許可。亞盛醫(yī)藥在協(xié)議簽署后將收到1億美元的選擇權(quán)付款，并有資格獲得最高約12億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)和額外的潛在里程碑付款等。此外，武田還將購(gòu)買(mǎi)亞盛醫(yī)藥的少數(shù)股權(quán)。

3.阿斯利康集團(tuán)成員亙喜生物宣布與蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）正式簽署合作備忘錄。根據(jù)合作備忘錄，亙喜生物將深化與BioBAY的戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步擴(kuò)展生產(chǎn)空間，提升細(xì)胞治療藥物產(chǎn)能，以保障后續(xù)開(kāi)展更多臨床研究的用藥需求，進(jìn)一步夯實(shí)阿斯利康細(xì)胞療法領(lǐng)域的實(shí)力。此次擴(kuò)增的生產(chǎn)設(shè)施占地面積約9000平米，整體項(xiàng)目將于今年年內(nèi)動(dòng)工，預(yù)計(jì)于2025年底前竣工。

藥品集中采購(gòu)

1.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于聯(lián)動(dòng)部分“3+N”獨(dú)家藥品中選結(jié)果并對(duì)部分“3+N”藥品開(kāi)展聯(lián)動(dòng)和集中采購(gòu)的通知》，通知顯示，河北將聯(lián)動(dòng)北京、天津“3+N”在該省使用量多、降幅大的獨(dú)家藥品中選結(jié)果，對(duì)部分由2家及以上企業(yè)生產(chǎn)，使用量大、競(jìng)爭(zhēng)充分的“3+N”藥品開(kāi)展聯(lián)動(dòng)和集中帶量采購(gòu)。本次價(jià)格聯(lián)動(dòng)和集采中選結(jié)果自執(zhí)行之日起，采購(gòu)周期為1年。

2.安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展全國(guó)藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)接續(xù)）中選供應(yīng)藥品掛網(wǎng)工作的通知》。申報(bào)藥品范圍為《全國(guó)藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)接續(xù)）中選結(jié)果表（GY-YD2024-1)》和《全國(guó)藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)接續(xù)）中選品種供應(yīng)清單》中的藥品品規(guī)。

3.河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織胰島素接續(xù)集采等5個(gè)批次中選結(jié)果落地執(zhí)行工作的通知》。執(zhí)行項(xiàng)目為國(guó)家組織胰島素接續(xù)集采中選產(chǎn)品、廣東聯(lián)盟短缺藥集采中選產(chǎn)品、江西干擾素聯(lián)盟集采中選產(chǎn)品、江西第四批化藥聯(lián)盟集采中選產(chǎn)品和京津冀“3+N”帶量聯(lián)動(dòng)集采中選產(chǎn)品。

  

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