每周醫(yī)藥看點（6月17日—6月23日）

轉(zhuǎn)載自：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 溴啡等46種物質(zhì)列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》；第八十一批仿制藥參比制劑目錄發(fā)布……6月17日—6月23日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.公安部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告表示，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》有關(guān)規(guī)定，決定將溴啡等46種物質(zhì)列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》。公告自2024年7月1日起施行。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十一批），涉及甲苯磺酸利特昔替尼膠囊等品種。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）、環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）、氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

5.CDE就《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》《晚期胃癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

6.CDE網(wǎng)站公示6個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及碳酸氫鈉注射液等品種（截至6月23日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）上市，該藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

2.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）上市，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括199個受理號，涉及安徽省先鋒制藥有限公司等企業(yè)（截至6月23日）。

4.CDE承辦受理37個新藥上市申請，包括注射用SSGJ-709等藥品（截至6月23日）。

5.普利制藥發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品管理局（FDA）簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的上市許可；收到美國FDA簽發(fā)的注射用鹽酸多西環(huán)素的上市許可。

6.康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司康弘生物以及中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司于近日收到緬甸政府衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）藥品注冊證書。

7.匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.收到法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品唑來膦酸注射液的上市許可。

8.和黃醫(yī)藥和武田宣布，歐盟委員會已正式批準(zhǔn)Fruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼）上市，作為單藥用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者先前已接受過現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)療法治療，包括基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療、抗VEGF藥物和抗EGFR藥物，并且在使用曲氟尿苷-替吡嘧啶或regorafenib（瑞戈非尼）治療后病情進(jìn)展或不耐受。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.瑞福信醫(yī)藥科技宣布完成A輪追加輪次融資的初步交割，A輪總?cè)谫Y額達(dá)2800萬美元，由本草資本和比鄰星創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，龍磐投資跟投。

2、澳大利亞診斷和治療放射性藥物產(chǎn)品開發(fā)公司Radiopharm Theranostics宣布已與Lantheus公司達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議。Lantheus公司已同意向Radiopharm進(jìn)行750萬澳元（約合499萬美元）的初始戰(zhàn)略股權(quán)投資，并有權(quán)在6個月內(nèi)按相同條款再投資750萬澳元。此外，根據(jù)一項單獨的轉(zhuǎn)讓和開發(fā)協(xié)議，Lantheus公司以300萬澳元（約合199萬美元）的預(yù)付款獲得Radiopharm公司兩項早期臨床前資產(chǎn)，包括靶向TROP2的納米抗體和靶向LRRC15的單抗。

藥品集中采購

1.廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于征詢藥品擬帶量采購意向品種清單的通知》，通知顯示，廣東將探索帶量采購新機制，向相關(guān)企業(yè)征詢2024年藥品擬帶量采購意向品種，品種范圍包括20個基藥以及431個國談藥物。

2.山東省醫(yī)保局發(fā)布公告稱，該省將于7月1日起，全面執(zhí)行國采胰島素專項接續(xù)、省際聯(lián)盟干擾素集采、國家和省集采接續(xù)等項目。

  

打印 回到頂端

上一篇：近期醫(yī)藥看點（6月3日—6月16日）
下一篇：每周醫(yī)藥看點（6月24日—6月30日）