每周醫(yī)藥看點（6月24日—6月30日）

轉載自：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂；北芪口服液由處方藥轉換為非處方藥……6月24日—6月30日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，北芪口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

3.國家醫(yī)保局發(fā)布關于公布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）及申報指南等文件的公告。根據公告，今年《工作方案》進行了小幅調整，主要包括以下三方面：一是申報條件方面，按規(guī)則對藥品獲批和修改適應證的時間要求進行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應證的藥品可以提出申報；二是調出品種的范圍方面，將近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應的談判藥品列為重點考慮的情形，強化供應保障管理；三是強化專家監(jiān)督管理。明確專家參與規(guī)則和遴選標準條件，加強對參與專家的專業(yè)培訓和指導，提高評審測算的科學性、規(guī)范性，建立健全專家公正履職承諾、保密管理、對外宣傳等規(guī)定。

4.國家藥監(jiān)局綜合司就《國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿指出，對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

5.國家藥監(jiān)局綜合司、海關總署辦公廳就《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見，以加強牛黃進口管理，滿足臨床用藥需求，促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。征求意見截止日期為2024年7月19日。

6.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》提出了中藥口服制劑生產過程質量控制的研究策略和關注點，主要闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證等內容。

7.CDE就《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）》（征求意見稿）公開征求意見，涉及環(huán)泊酚注射液等品種。

8.CDE就《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。征求意見稿主要對細胞治療產品臨床藥理學研究關鍵技術、研究內容及評價標準予以具體闡述。其所涵蓋的細胞治療產品是指來源、操作和臨床試驗過程符合倫理要求，按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報，用于治療疾病的人體來源活細胞產品。

9.CDE就《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。征求意見稿闡述了肽類藥物的基本臨床藥理學特征，并指出肽類藥物藥代動力學（PK）特征較復雜，開展肽類藥物研究時應同時考慮小分子化合物和生物制品的特點。征求意見稿認為，基于肽類藥物的特點，在開展臨床藥理學研究時應對免疫原性、特殊人群、藥物相互作用、人體物質平衡等一些特殊考慮因素予以關注和研究。

10.CDE網站公示12個仿制藥一致性評價任務，涉及二羥丙茶堿注射液等品種（截至6月30日）。

產品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

2.國家藥監(jiān)局批準海思科醫(yī)藥集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

3.國家藥監(jiān)局批準丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）申報的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期/Awiqli）上市，用于治療成人2型糖尿病。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括362個受理號，涉及西安楊森制藥有限公司等企業(yè)（截至6月30日）。

5.CDE承辦受理33個新藥上市申請，包括注射用IAE0972等藥品（截至6月30日）。

6.同宜醫(yī)藥宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予其自主研發(fā)的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019用于治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格。

7.普利制藥發(fā)布公告稱，收到丹麥藥品管理局（DKMA）簽發(fā)的伏立康唑注射液的上市許可。

8.翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，由公司及HikmaPharmaceuticals USA,Inc.聯(lián)合向美國FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫定批準。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.港交所官網公示，科望醫(yī)藥、藥捷安康兩家生物醫(yī)藥公司遞交了IPO申請?？仆t(yī)藥成立于2017年，正通過將“冷”腫瘤變?yōu)椤盁帷蹦[瘤，開發(fā)新一代療法創(chuàng)新腫瘤治療。藥捷安康成立于2014年，專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病小分子創(chuàng)新療法。

2.時夕生物宣布完成數千萬元天使+輪融資。本輪融資由北京生命園創(chuàng)投、天圖投資和雅億資本聯(lián)合領投，錫創(chuàng)投、百濟神州創(chuàng)新中心跟投，曉池資本持續(xù)加注。本輪融資資金將用于該公司核心項目的研發(fā)、臨床申報和團隊補充。

3.拓濟醫(yī)藥宣布完成超億元Pre-A輪融資，由德誠資本獨家投資。拓濟醫(yī)藥專注于開發(fā)創(chuàng)新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本輪融資后，拓濟醫(yī)藥將加大研發(fā)投入力度，加快多個臨床前管線推進，升級自有技術平臺。

藥品集中采購

1.北京市醫(yī)保局發(fā)布《關于進一步規(guī)范藥品掛網采購工作的通知》。通知顯示，北京將藥品分類掛網，開辟綠色通道掛網，企業(yè)可在招采子系統(tǒng)上進行網上申報而無需到現(xiàn)場遞交申請。其他品種集中掛網，每月集中辦理上月申報藥品，原則上辦理時限不超過15個工作日。此外，價格聯(lián)動就低不就高。通知自2024年7月1日起執(zhí)行。

2.湖北省醫(yī)保局發(fā)布《關于調整部分掛網藥品價格信息的通知》，調整掛網價的已掛網藥品共61個，涉及40家企業(yè)46個通用名。

3.陜西省衛(wèi)生健康委等5部門發(fā)布《關于進一步規(guī)范公立醫(yī)療機構設備和藥品耗材采購工作的通知》。通知提出，醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網上采購率應分別達到本機構藥品、醫(yī)用耗材采購金額的90%、80%以上。對臨床必須但尚未在省招采平臺進行限價掛網或直接掛網的藥品耗材，醫(yī)療機構可與醫(yī)藥企業(yè)議價進行應急采購，并及時在省招采平臺進行備案。應急采購金額原則上不得超過本機構上一年度藥品耗材采購總金額的5%，超出5%的需向統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保部門提出書面申請，經批準后，提交省招采平臺辦理。

  

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