每周醫(yī)藥看點（7月1日—7月7日）

轉載自：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》；萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥……7月1日—7月7日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。會議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關系醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂；對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》，進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系。本指導原則僅適用于采用安瓿瓶和西林瓶包裝的化學仿制藥注射劑上市申請和上市后相關變更研究（如可能影響灌裝體積的變更等），不適用于其他包裝形式的注射劑（如預灌封包裝系統(tǒng)、靜脈輸液袋等）。

5.CDE就《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿從受試物、動物種屬/模型選擇、給藥方式/途徑、組織趨向性和體內存續(xù)性、非臨床試驗的整合設計五個方面提出了腺相關病毒載體產品在制定非臨床研究策略時的重要關注點，并闡述了藥理學研究、藥代動力學研究、非臨床安全性研究三方面的具體技術要求。

6.CDE網站公示14個仿制藥一致性評價任務，涉及拉西地平片等品種（截至7月7日）。

產品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立?。┥鲜校撍庍m用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2.國家藥監(jiān)局批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧）上市，該藥適用于進行經皮冠狀動脈介入術（包括進行冠狀動脈內支架置入術）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發(fā)生的風險。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件送達信息，共包括394個受理號，涉及江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等企業(yè)（截至7月7日）。

4.CDE承辦受理36個新藥上市申請，包括ZL-1218注射液等藥品（截至7月7日）。

5.翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到智利國家藥品管理局頒發(fā)的關于注射用特利加壓素的批準證書。

6.海創(chuàng)藥業(yè)宣布，其在研1類新藥蛋白降解靶向嵌合體HP518片獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格，用于治療雄激素受體（AR）陽性三陰乳腺癌。

7.輻聯科技宣布，其主要放射性藥物225Ac-FL-020獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

8.思康睿奇宣布，其自主研發(fā)的FGFR2抑制劑3HP-2827獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療含有FGFR2突變的膽管癌（CCA）患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫(yī)藥達成協議，將精準治療藥物阿伐替尼片在中國大陸的獨家推廣權授予恒瑞醫(yī)藥。基石藥業(yè)將繼續(xù)擁有阿伐替尼片在中國大陸的研發(fā)、注冊、生產、經銷等權益。根據協議條款，基石藥業(yè)將獲得3500萬元人民幣首付款，恒瑞醫(yī)藥后續(xù)將從基石藥業(yè)收取服務費。

2.馴鹿生物和信達生物共同宣布，雙方已簽署一系列合作協議。根據協議條款，馴鹿生物將按照約定價格購買信達生物在原BCMA CAR-T合作協議項下擁有的相關權益；同時，信達生物將按照相同價格入股馴鹿生物，入股后將持有馴鹿生物18%的股份比例。

藥品集中采購

1.福建省藥械聯合采購中心就《福建省第五批藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見。該省將啟動第五批集采，集采品種包括新一輪集采的95個品種，以及省級集采協議到期接續(xù)采購的29個品種。

2.上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布《關于新增掛網藥品醫(yī)療機構議價的工作提示》，對未承諾降價至公允評估價以及暫未匹配到國家掛網監(jiān)測價的議價工作做出工作提示。維護藥品市場價格秩序穩(wěn)定，堅決控制上海成為藥品“首漲地”。

  

打印 回到頂端

上一篇：每周醫(yī)藥看點（6月24日—6月30日）
下一篇：每周醫(yī)藥看點（7月15日—7月21日）