每周醫(yī)藥看點(diǎn)（7月15日—7月21日）

轉(zhuǎn)載自：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
 
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 脾多肽注射液等藥品說(shuō)明書(shū)修訂；國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)……7月15日—7月21日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品——艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片，以及脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，韓國(guó)藥企DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局對(duì)于注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”。自2024年7月18日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)管部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

3.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止日期為2024年8月20日?！端幱幂o料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、合同管理、術(shù)語(yǔ)和定義等13章、79條。其所稱(chēng)藥用輔料，主要是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或者前體以外，在安全性方面已進(jìn)行合理的評(píng)估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)?！端幇纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》為再次征求意見(jiàn)，共13章76條，其所稱(chēng)藥包材，主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在為胃食管反流病治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。指導(dǎo)原則主要討論胃食管反流病治療藥物研發(fā)中臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的一般性問(wèn)題可參考相關(guān)指導(dǎo)原則。

5.CDE就《中藥藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿的主要內(nèi)容包括概述、中藥藥效學(xué)研究一般原則、中藥新藥藥效學(xué)研究的階段性、基本內(nèi)容、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)五個(gè)部分。第一部分“概述”介紹了指導(dǎo)原則的起草背景，明確了指導(dǎo)原則的適用范圍。第二部分“中藥藥效學(xué)研究一般原則”闡述了中藥藥效學(xué)研究的研究目的和一般原則。第三部分“中藥新藥藥效學(xué)研究的階段性”闡述了中藥研發(fā)過(guò)程中的中藥藥效學(xué)研究的分階段要求。第四部分“基本內(nèi)容”闡述了受試物、主要藥效學(xué)研究、次要藥效學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)要求。第五部分“結(jié)果分析與評(píng)價(jià)”闡述了對(duì)藥效學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)分析和全面評(píng)價(jià)必要性和重要性。

6.CDE就《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

7.CDE網(wǎng)站公示11個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及硫辛酸注射液等品種（截至7月21日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括238個(gè)受理號(hào)，涉及再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司等企業(yè)（截至7月21日）。

2.CDE承辦受理72個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括普基侖賽注射液等藥品（截至7月21日）。

3.匯宇制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.收到土庫(kù)曼斯坦藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品多西他賽注射液、紫杉醇注射液的上市許可。

4.百奧泰宣布，其BAT2206（烏司奴單抗生物類(lèi)似藥）的生物制品上市申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司與法國(guó)Laboratoire Bailly-Creat簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。雙方同意以靈康藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉（40mg）作為第一階段，啟動(dòng)OEM合作。公司給予Laboratoire Bailly-Creat現(xiàn)有注射產(chǎn)品的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)。

2.博雅生物宣布斥資18.2億元全資收購(gòu)韓國(guó)知名生物醫(yī)藥企業(yè)GC旗下綠十字香港控股有限公司，從而間接收購(gòu)境內(nèi)血液制品公司綠十字（中國(guó)）生物制品有限公司。同時(shí)，公司還聯(lián)合華潤(rùn)醫(yī)藥與GC達(dá)成了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將在綠十字中國(guó)業(yè)務(wù)整合、藥品進(jìn)出口銷(xiāo)售、產(chǎn)品技術(shù)等方面展開(kāi)合作。

3.輻聯(lián)科技宣布，其與生物科技公司SK Biopharmaceuticals簽署了一項(xiàng)對(duì)外授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輻聯(lián)科技授予SK公司對(duì)于FL-091放射性藥物在全球范圍內(nèi)進(jìn)行臨床研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，針對(duì)靶向神經(jīng)降壓素受體1型（NTSR1）陽(yáng)性的癌癥；SK公司還對(duì)輻聯(lián)科技其他預(yù)選的放射性藥物偶聯(lián)物項(xiàng)目擁有優(yōu)先談判權(quán)。該項(xiàng)交易總額為5.715億美元，包含首付款、研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，另有特許權(quán)使用費(fèi)未計(jì)算在內(nèi)。

藥品集中采購(gòu)

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于公布2024年5月份藥品掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購(gòu)監(jiān)管品種名單的通知》，公布2024年5月份掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)超“黃線”、未通過(guò)公允性評(píng)估、重點(diǎn)監(jiān)控藥品幅度靠前且有一定采購(gòu)金額的品種?！锻ㄖ分赋?，公布品種僅作為提醒，部分品種確因成本上漲或有質(zhì)量療效優(yōu)勢(shì)等原因，漲幅議價(jià)；但也有部分品種價(jià)格明顯高于同類(lèi)在用品種。請(qǐng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場(chǎng)供需情況以及陽(yáng)光平臺(tái)“紅黃綠線”議價(jià)實(shí)時(shí)提醒信息合理議價(jià)，既保證臨床需求，又避免不合理調(diào)價(jià)，采購(gòu)質(zhì)量可靠、價(jià)格適宜的藥品。

2.湖北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分掛網(wǎng)藥品價(jià)格信息的通知》，調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)的已掛網(wǎng)藥品共59個(gè)，涉及43家企業(yè)47個(gè)通用名。自2024年7月17日起執(zhí)行。

3.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的補(bǔ)充通知》，對(duì)首次出現(xiàn)主動(dòng)申請(qǐng)聯(lián)動(dòng)降價(jià)但申請(qǐng)時(shí)間超過(guò)省級(jí)掛網(wǎng)低價(jià)執(zhí)行后20個(gè)工作日的企業(yè)（在主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)前已被投訴未聯(lián)動(dòng)降價(jià)的企業(yè)除外），予以暫停相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)1個(gè)月，待暫停期滿且價(jià)格調(diào)整至符合要求后恢復(fù)掛網(wǎng)，并按陽(yáng)光采購(gòu)信用記分管理處置。對(duì)未及時(shí)聯(lián)動(dòng)原研藥和參比制劑價(jià)格的企業(yè)，參照上述規(guī)定執(zhí)行。

  

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