每周醫(yī)藥看點(diǎn)（7月22日—7月28日）

轉(zhuǎn)載自：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》等文件公開征求意見……7月22日—7月28日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》。公報(bào)顯示，2023年，全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金總收入比上年增長8.3%；通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，當(dāng)年累計(jì)為患者減負(fù)近2300億元。

2.國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費(fèi)2.0版分組方案并深入推進(jìn)相關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ芬笞龊?.0版分組落地執(zhí)行工作，同時(shí)強(qiáng)調(diào)對因住院時(shí)間長、醫(yī)療費(fèi)用高、新藥耗新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議。

3.CDE就《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時(shí)限為自文件發(fā)布之日起1個(gè)月。

4.CDE網(wǎng)站公示24個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及復(fù)合磷酸氫鉀注射液等品種（截至7月28日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括110個(gè)受理號，涉及羅氏（中國）投資有限公司等企業(yè)（截至7月28日）。

2.CDE承辦受理57個(gè)新藥上市申請，包括通塞顆粒等藥品（截至7月28日）。

3.匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.收到愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用伏立康唑的上市許可，收到葡萄牙國家藥品和健康產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品唑來膦酸注射液的上市許可。

4.步長制藥發(fā)布公告稱，收到馬來西亞藥物管制局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證明文件，公司產(chǎn)品穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞傳統(tǒng)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。

5.中美瑞康宣布，其自主研發(fā)的小激活RNA（saRNA）藥物RAG-18獲得美國食品藥品管理局（FDA）的兒科罕見病藥物資格（RPDD）。

6.康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的組織因子途徑抑制物（TFPI）單克隆抗體KN057再次獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于血友病B的治療。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東與公司參股的香港上市公司荃信生物簽署QX005N產(chǎn)品的合作開發(fā)及市場推廣服務(wù)協(xié)議。中美華東獲得荃信生物QX005N產(chǎn)品在大中華區(qū)的排他共同合作開發(fā)權(quán)、獨(dú)家市場推廣的選擇權(quán)及上市許可持有人轉(zhuǎn)讓的優(yōu)先合作權(quán)。根據(jù)合作協(xié)議，中美華東與荃信生物將共同開展臨床、非臨床研究及注冊相關(guān)工作，雙方各承擔(dān)商業(yè)化之前發(fā)生的臨床開發(fā)及注冊費(fèi)的50%。若未來中美華東行使獨(dú)家市場推廣選擇權(quán)，中美華東將負(fù)責(zé)QX005N產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家市場推廣服務(wù)，荃信生物負(fù)責(zé)QX005N產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)樣品的獨(dú)家生產(chǎn)、供應(yīng)及質(zhì)量控制。

2.雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬與公司關(guān)聯(lián)方清普生物簽訂《技術(shù)服務(wù)合同》，清普生物委托公司開展QP002凝膠項(xiàng)目的技術(shù)研究，并支付技術(shù)服務(wù)經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬480萬元。

3.微光基因與瀕湖生物宣布就探索新型DNA編輯工具在iPSC細(xì)胞領(lǐng)域的應(yīng)用及產(chǎn)品開發(fā)達(dá)成專利許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，瀕湖生物獲得微光基因自主研發(fā)的enCas12Ultra編輯蛋白在全球范圍內(nèi)商業(yè)化使用的非獨(dú)家許可，用于iPSC細(xì)胞藥物的開發(fā)及生產(chǎn)。

藥品集中采購

1.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展集采同通用名藥品競價(jià)掛網(wǎng)的通知》。通知顯示，該省將開展集采同通用名藥品競價(jià)掛網(wǎng)，申報(bào)范圍為國采通用名藥品、聯(lián)盟集采及省采中選同通用名藥品、國采中選同企業(yè)已過評未中選規(guī)格，以及未掛網(wǎng)原研、過評藥品。

2.湖南省醫(yī)保局發(fā)布通知，該省將在同時(shí)在8月1日執(zhí)行國采第六批（胰島素）專項(xiàng)接續(xù)、“陜西九省聯(lián)盟”和“江西干擾素聯(lián)盟”集采及京津冀“3+N”藥品集采中選結(jié)果。值得注意的是，第六批國采胰島素專項(xiàng)接續(xù)中選結(jié)果要執(zhí)行“兩票制”。其中，胰島素專項(xiàng)接續(xù)采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日；陜西九省聯(lián)盟采購周期原則上自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日，江西干擾素聯(lián)盟采購周期原則上為4年，兩批次第一協(xié)議年度執(zhí)行時(shí)間均為2024年8月1日至2024年12月31日，其約定采購量按前期報(bào)量進(jìn)行折算（按附件約定采購量×5/12）；而京津冀“3+N”聯(lián)盟采購周期為一年。采購周期內(nèi)，如國家組織藥品集中采購的藥品與本次聯(lián)盟帶量采購的藥品存在重復(fù)，按國家中選結(jié)果執(zhí)行。

3.四川省醫(yī)保局印發(fā)《四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺掛網(wǎng)藥品價(jià)格監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年8月25日起施行，有效期5年?！掇k法》顯示，四川將根據(jù)平臺掛網(wǎng)藥品價(jià)格，按照價(jià)格比值分別劃分為合理、異常、嚴(yán)重異常三個(gè)區(qū)間，對應(yīng)進(jìn)行綠色、黃色、紅色標(biāo)示，提醒醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范價(jià)格和采購行為。凡在平臺掛網(wǎng)的藥品，其價(jià)格均納入掛網(wǎng)藥品價(jià)格監(jiān)測范圍，包括集中帶量采購藥品、價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購藥品和備案采購藥品及要求監(jiān)測管理的其他藥品。

  

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