每周醫(yī)藥看點(diǎn)（7月29日—8月4日）

轉(zhuǎn)載自：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保長(zhǎng)效機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》；國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》……7月29日—8月4日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)服務(wù)消費(fèi)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。意見(jiàn)提出6方面20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，其中在健康消費(fèi)方面提出，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，支持中醫(yī)藥老字號(hào)企業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化零售藥店健康促進(jìn)、營(yíng)養(yǎng)保健等功能。

2.國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保長(zhǎng)效機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》。指導(dǎo)意見(jiàn)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，加快補(bǔ)齊短板，分類精準(zhǔn)施策，優(yōu)化參保結(jié)構(gòu)，提高參保質(zhì)量，在高質(zhì)量發(fā)展中增進(jìn)民生福祉，切實(shí)解決好群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。指導(dǎo)意見(jiàn)要求，明晰各方責(zé)任，落實(shí)依法參保；完善政策措施，鼓勵(lì)連續(xù)參保；提升服務(wù)質(zhì)量，強(qiáng)化有感參保。

3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》。方案明確，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。此次試點(diǎn)工作為期1年，將遴選具備條件的?。▍^(qū)、市）開(kāi)展，但試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)人不受區(qū)域限制。試點(diǎn)項(xiàng)目為Ⅰ類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心或者國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

4.國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》。行動(dòng)計(jì)劃部署了20項(xiàng)具體任務(wù)及25項(xiàng)專欄任務(wù)，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系再“升級(jí)”，為推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化、促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。行動(dòng)計(jì)劃要求，到2026年底，完成180項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和30項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。

5.國(guó)家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》。通知要求，各地簡(jiǎn)化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)；于8月底前完成注射劑掛網(wǎng)形式轉(zhuǎn)換，并完成價(jià)格數(shù)據(jù)校驗(yàn)復(fù)核，督促企業(yè)調(diào)整高價(jià)。

6.國(guó)家醫(yī)保局辦公室、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理的通知》。通知要求，各地要按照“創(chuàng)造條件、優(yōu)化流程、加強(qiáng)調(diào)度、應(yīng)納盡納”的原則，通過(guò)多種途徑，確保2024年底前將符合條件的村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理，有多個(gè)村衛(wèi)生室的行政村至少保障1個(gè)村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)管理，確保醫(yī)保服務(wù)“村村通”，方便群眾就近就醫(yī)。

7.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，涉及鹽酸半胱氨酸注射液等品種。

8.CDE就《嵌合抗原受體T細(xì)胞治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿指出，CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品可能引起細(xì)胞因子釋放綜合征和神經(jīng)毒性等不良反應(yīng)，在某些情況下甚至可能危及患者生命。申辦方需要結(jié)合CAR-T治療的潛在獲益和安全風(fēng)險(xiǎn)、疾病分期和其他可用療法等因素制定合理的臨床研發(fā)計(jì)劃。征求意見(jiàn)稿在試驗(yàn)人群年齡和既往治療、末線晚期患者和更早期患者的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、橋接治療和療效終點(diǎn)等方面進(jìn)行了說(shuō)明和建議。

9.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及吡拉西坦注射液等品種（截至8月4日）。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括124個(gè)受理號(hào)，涉及賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司等企業(yè)（截至8月4日）。

2.CDE承辦受理52個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括GQ1005注射液等藥品（截至8月4日）。

3.綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的ERZOFRI?（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。該藥為每月給藥一次的長(zhǎng)效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療，以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。

4.普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司巨泰藥業(yè)收到美國(guó)FDA簽發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片50mg/100mg/200mg（ANDA 號(hào)：214110）批準(zhǔn)信。

5.匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司SeacrossPharma (Europe) Ltd.收到葡萄牙國(guó)家藥品和健康產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用塞替派的上市許可。

6.圣域生物宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物SYN818片的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)FDA的許可，即將啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.邁威生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司泰康生物與潤(rùn)佳醫(yī)藥就潤(rùn)佳醫(yī)藥在研品種RP901項(xiàng)目簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，潤(rùn)佳醫(yī)藥許可泰康生物在大中華區(qū)研究、開(kāi)發(fā)（包括通過(guò)合同研究組織研究或開(kāi)發(fā)）、注冊(cè)、商業(yè)化以及銷售RP901項(xiàng)目及伴隨診斷（僅為使用許可產(chǎn)品之目的開(kāi)發(fā)）的權(quán)益。潤(rùn)佳醫(yī)藥將收到5000萬(wàn)元人民幣的首付款，最高可達(dá)10.7億元人民幣的研發(fā)及注冊(cè)里程碑、商業(yè)里程碑款，以及至高凈銷售額10%的提成費(fèi)。

2.步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司瀘州步長(zhǎng)與深藍(lán)海醫(yī)藥簽訂《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》，瀘州步長(zhǎng)委托深藍(lán)海醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)GCP基地醫(yī)院開(kāi)展評(píng)估BC008-1A注射液聯(lián)合化療在晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、PK特征以及初步療效的開(kāi)放性、多隊(duì)列擴(kuò)展Ⅰb期臨床研究。

3.宜明昂科宣布和與Instil Bio達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Instil公司將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利；Instil全資子公司SynBioTx將獲得IMM2510和IMM27M在大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。宜明昂科將獲得高達(dá)5000萬(wàn)美元的首付款及潛在近期付款，并將在達(dá)成若干開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑時(shí)，有望收取總計(jì)超過(guò)20億美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華區(qū)）銷售凈額的個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)百分比的銷售提成。

4.華東醫(yī)藥與藝妙神州宣布，雙方就后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液達(dá)成商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權(quán)獲得最高不超過(guò)9.5億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款；藝妙神州將繼續(xù)負(fù)責(zé)IM19注射液在中國(guó)大陸的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。

藥品集中采購(gòu)

1.河南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于曲氟尿苷/替匹嘧啶片等53個(gè)下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)格藥品的公示》，共有53個(gè)品種主動(dòng)下調(diào)價(jià)格，大部分品種降幅在30%以內(nèi)，個(gè)別品種降幅超過(guò)60%。

2.山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整京津冀“3+N”聯(lián)盟部分藥品集采中選價(jià)格的通知》，通知顯示，上海禾豐制藥有限公司等39家企業(yè)50個(gè)產(chǎn)品集采中選價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整。

  

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